近日，国家卫生健康委发布了《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》。新版国家基本药物目录在2012年版目录基础上增加165种药物品种，进一步优化结构，规范剂型、规格，强化临床必需，并继续坚持中西药并重，将于2018年11月1日起施行。一、2018年版国家基本药物目录有哪些特点？2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看，2018年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需，这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需...
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国际权威学术期刊《细胞》杂志日前在线发表了中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛团队在天然免疫与炎症领域的新研究结果。该研究发现，天然免疫细胞迁移对干扰素受体在细胞膜表面组装与表达至关重要，进而使免疫细胞有效感知干扰素作用、激活天然免疫功能以清除胞内细菌感染。该发现从细胞因子受体的角度揭示了天然免疫应答调控新机制，也为结核杆菌类的胞内细菌感染疾病防治提供了新思路。巨噬细胞等天然免疫细胞在II型干扰素的激活下能够清除胞内感染的细菌。在感知病原体入侵后，巨噬细胞等从血液中游出血管并迁移到感染部位，这对于其天然免疫功能的发挥起关键作用，但目前对细胞迁移如何影响其抗胞内菌天然免疫功能尚不清楚。在中国医学科学院医学与健康创新工程和国家自然科学基金等资助下，曹雪涛与中国医学科学院基础医学研究所免疫治疗研究中心许小青博士等发现，巨噬细胞在迁移过程中与血管上皮细胞表面的黏附分子E-selectin相互作用，激活了巨噬细胞酪氨酸激酶分子，进而在细胞内对II型干扰素受体亚基2进行位点选择性磷酸化，导致磷酸化后的受体亚基2与转运蛋白结合，促其从高尔基体到细胞膜的转运过程；最终在细胞膜上与另外的干扰素受体亚基1结合，组装成功能性干扰素受体。这一系列组装使巨噬细胞能对外界存在的干扰素产生应答反应，发挥其抗菌作用。该研究对于阐明细胞膜受体的表达动态过程，特别是蛋白修饰在受体动态表达于细胞膜表面过程中的作用，具有重...
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近日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。国家医疗保障局局长胡静林表示，这次机构改革为谈判工作创造了很好的条件，一方面是医保制度的整合，使得医保有了更大的战略购买力，会让我们在谈判中有更强的话语权，能够更好地实现以量换价这个目的。这些抗癌药纳入医保以后，会使大量的原本负担不起的患者可以用得上新药，可以改善他们的治疗效果。抗癌药医保准入专项谈判充分体现了对医药创新的重视和支持，17种谈判抗癌药品中有10种药品均为2017年之后上市的品种。此次纳入目录的抗癌药均是近几年新上市的药品，通过医保对这些优质创新药的战略性购买可以起到促进和推动医药企业加大研发投入，以研制更多更好的创新药惠及广大患者。国家医疗保障局局长胡静林如是说。国家医疗保障局要求各统筹地区要采取有效措施保障谈判...
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8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。加快境外上市新药审评审批已经作为满足我国患者临床治疗需求的国策，实行零关税和价格谈判以降低药价。简化和加快新药审评审批后，要加强后续监管，强化境外检查，确保境外新药上市后的安全，保障公众健康。加强后续监管，强化境外检查，对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段，也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险，使监管关口前移，更好地保障公众健康。而上市许可人应对从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作，及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测，发现存在严重反应的，应采取相应紧急控制措施，暂停试验或上市来保护公众安全。新上市新药5年基本处于四期临床试验期从新药研发流程来看，有的被药监部门批准上市到真正上市还有一定距离。据统计，大约有10%~20%批准上市的新药，由于质量、生产工艺、安全有效和商业等原因并未上市。临床IV期（药品上市后的跟踪研究）的药物还是处在临床研究中的新药，...
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